Piše: Laura Spinney, thebosniatimes.ba
Od kada je Svjetska zdravstvena organizacija najzad proglasila pandemiju, ogromni napori se ulažu u razvijanja vakcine, jer samo ona može zaustaviti širenje ove bolesti. U ovoj trci s vremenom učestvuje oko 35 kompanija i akademskih institucija, a četiri su već započele testiranje na životinjama. Biotehnološka firma Moderna iz Bostona će u aprilu početi ispitivanje na ljudima.
Brzina razvoja ove vakcine je bez presedana, a omogućili su je prije svega rani kineski napori mapiranja genetskog materijala virusa Sars-Cov-2 koji izaziva oboljenje Covid-19. Kina je podijelila svoja saznanja sa istraživačkim grupama širom svijeta, koje sada uzgajaju živ virus i posmatraju kako on napada ljudske ćelije i izaziva bolest. „Brzina kojom smo proizveli ove kandidate vakcina nadovezuje se i na ranije investirano vrijeme u razvijanje vakcine za druge korona viruse“, kaže Richard Hatchet, direktor Koalicije za epidemiološke pripreme i inovacije (CEPI) iz Osla, neprofitne organizacije koja predvodi napore u finansiranju i koordinaciji razvijanja vakcine za Covid-19.
Korona virusi su nedavno izazvali još dvije epidemije – teški akutni respiratorni sindrom Sars (severe acute respiratory syndrome) u Kini od 2002-4, kao i bliskoistočni respiratorni sindrom Mers (Middle East respiratory syndrome), koji je nastao u Saudijskoj Arabiji 2012. U oba slučaja je započinjan rad na vakcinama koji je bivao prekidan čim bi zaraza bivala zaustavljena. Novavax, kompanija iz Marylanda je sada prenamijenila te vakcine za novi Sars-CoV-2, a ima još nekoliko kandidata vakcina spremnih za ispitivanje na ljudima ovog proljeća. Moderna se oslanja i na raniji rad na vakcini protiv Mers virusa Nacionalnog instituta za alergiju i infektivne bolesti iz Marylanda.
Virus Sars-CoV-2 ima 80-90 odsto isti genetski materijal kao virus koji izaziva Sars, pa otuda i ime. Oba virusa sastoje se od traka ribonukleinske kiseline (RNK) unutar sferične proteinske kapsule pokrivene bodljama. Bodlje se vezuju za receptore na površini ćelija kojima su obložena ljudska pluća i prodiru u njih. Kada je unutra, virus preuzima sposobnost ćelije da se razmnožava i počinje proizvoditi sopstvene kopije, prije nego što napusti ćeliju i uništi je.
Sve vakcine su zasnovane na istom osnovnom principu. U naš imuni sistem one unose cio patogen ili neki njegov dio, obično u formi injekcije sa malom dozom, kako bi izazvali sistem da proizvede antitijela za taj određeni patogen. Antitijela su neka vrsta imunološke uspomene i jednom stvorene tijelo uvijek može ponovo prizvati ako je izloženo virusu.
Tradicionalno, imunizacija se postiže ili korištenjem živog, oslabljenog dijela virusa, ili cijelog virusa koji se deaktivira visokom temperaturom ili hemijskim putem. Oba metoda imaju svoje mane. Živi virus može evoluirati u domaćinu, postane virulentan i izazove bolest kod primaoca, dok će za postizanje neophodnog nivoa zaštite pomoću neaktivnog virusa biti potrebne veće ili ponovljene doze. Pojedini projekti Covid-19 vakcine su zasnovani na ovim oprobanim pristupima, dok drugi koriste novije tehnologije. Novavax, na primjer, konstruira „rekombinantnu“ vakcinu. Dio virusa koji će najvierovatnije izazvati reakciju imunog sistema kod ljudi je genetski kod proteinske bodlje na površini Sars-CoV-2, koji se u ovoj proceduri izdvaja i lijepi na genom bakterije ili kvasca, čime navodi mikroorganizme da proizvode velike količine proteina. Drugi pristupi, još noviji, su da se protein zaobiđe i da se vakcina gradi od samih genetskih instrukcija. Moderna i još jedna kompanija iz Bostona, CureVac, trenutno razvijaju svaka svoje Covid-19 vakcine.
Originalni portfolio Koalicije CEPI sastojao se od četiri finansirana projekta Covid-19 vakcine i bio je značajno naklonjen ovim inovativnim tehnologijama. Prošle sedmice najavljeno je partnerstvo vrijedno 4,4 miliona dolara (3,4 miliona funti) sa Novavaxom i projektom koji će predvoditi Univerzitet Oxford. „Naše iskustvo u razvoju vakcine je da ne možete predvidjeti probleme“, kaže Hatchet. Drugim riječima, raznovrsnost je ključna. A faza u kojoj su problemi najvjerovatniji su klinička ispitivanja, odnosno ispitivanja na ljudima koja uskoro počinju.
Klinička ispitivanja prethode traženju dozvola za proizvodnju i najčešće obuhvataju tri faze. Prva uključuje nekoliko desetina zdravih volontera na kojima se testira sigurnost vakcine i prate neželjeni efekti. U drugoj fazi, koja uključuje nekoliko stotina ljudi, obično u onom dijelu svijeta koji je pogođen bolešću, posmatra se da li je vakcina efikasna. U trećoj fazi se ponavlja isti postupak, ali sa nekoliko hiljada ljudi. U svim fazama je prisutna visoka stopa opadanja uspješnosti eksperimentalne vakcine. „Neće svi konji koji započnu trku stići do cilja“, kaže Bruce Gelin koji predvodi globalni program imunizacije za Sabin institut za vakcinaciju iz Washingtona, koji sarađuje sa CEPI u razvoju Covid-19 vakcine.
Postoje dobri razlozi za to. Ili su kandidati vakcina nesigurni, ili nisu efikasni, ili oba. Provjera i odbacivanje loših rješenja su neophodni. Zbog toga je važno da se klinička ispitivanja ne preskaču i ne požuruju. Zakonske dozvole za proizvodnju se mogu ubrzati ako su prethodno bili odobreni slični lijekovi. Godišnja vakcina protiv gripa je, na primjer, proizvod dobro razrađenog procesa u kome se svake godine ažurira samo nekoliko modula. U poređenju sa tim, Sars-CoV-2 je potpuno nov patogen kod ljudi i mnoge tehnologije koje se koriste da bi se napravila vakcina za njega nisu testirane. Na primjer, do sada nije odobrena nijedna vakcina zasnovana na genetskom materijalu, RNK ili DNK. Dakle, kandidati Covid-19 vakcina se moraju tretirati kao potpuno nove vakcine i, kako kaže Gelin, „Iako postoji pritisak da radimo najbrže što možemo, važno je da ne preskačemo neophodne korake u ovom postupku.“
Primjer loše prakse je vakcina koja je 60-ih godina prošlog vijeka proizvedena protiv respiratornog virusa koji izaziva simptome slične prehladi kod djece. Ispostavilo se da ona pogoršava simptome kod zaražene djece. Vakcina je naknadno modificirana i problem je eliminiran. Sličan efekat primijećen je i kod životinja kojima je data rana eksperimentalna verzija Sars vakcine. Ako će ta vakcina biti prenamijenjena za Sars-CoV-2, neophodno je obaviti stroge sigurnosne provere kako bi se isključio rizik pogoršanja bolesti.
Ovo su razlozi zašto je potrebno deset i više godina da kandidati vakcina dobiju dozvole za upotrebu. Predsjednik Trump je izazvao zbrku kada je na sastanku u Bijeloj kući 2. marta vršio pritisak da vakcina bude spremna do američkih izbora u novembru, što je nemoguć rok. „Kao i mnogi vakcinolozi, ne mislim da ova vakcina može biti spremna za manje od 18 mjeseci“, kaže Analis Wilder-Smith, profesorica novih infektivnih bolesti na Londonskoj školi higijene i tropske medicine. I ovaj rok je prekratak i podrazumijeva da se tokom kliničkih ispitivanja neće pojaviti značajniji problemi.
Treba imati na umu još jednu potencijalnu prepreku. Kada vakcina bude odobrena bit će potrebna u velikim količinama, a mnoge organizacije uključene u trku za Covid-19 vakcinu nemaju kapacitete za to. Razvoj vakcine je rizičan poduhvat u poslovnom smislu zato što mali broj kandidata stiže do kliničke upotrebe. Pogoni za proizvodnju su često prilagođeni određenim vakcinama i nije komercijalno izvodljivo planirati proizvodnju kada ne znate da li će vaš proizvod stići do tržišta. CEPI i slične organizacije postoje da bi podijelile rizik i pružile podsticaj da se razvijaju potrebne vakcine. CEPI investira u razvoj Covid-19 vakcine i paralelno jača proizvodne kapacitete. Ovih dana je otvoren njihov konkurs za tu namjenu u vrijednosti od dvije milijarde dolara.
Kada vakcina protiv Covid-19 bude odobrena, pojavit će se sljedeći niz izazova. „Proizvodnja vakcine koja je dokazano sigurna i efikasna kod ljudi predstavlja tek trećinu puta ka globalnoj imunizaciji“, kaže zdravstveni ekspert Jonathan Quick sa Univerziteta Duke u Sjevernoj Karolini, autor knjige Kraj epidemije (2018). „Biologija virusa i tehnologija razvoja vakcine su ograničavajući faktori, ali politika i ekonomija će biti veće prepreke imunizaciji.“
Teško je osigurati da vakcine stignu do onih kojima su najpotrebnije. Ovo je izazov čak i za države koje imaju razrađene planove za to. U slučaju pandemije gripe, na primjer, u Britaniji bi prioritet kod vakcinacije imali zaposleni u zdravstvu i socijalnoj zaštiti, kao i oni za koje postoji najveći medicinski rizik, uključujući djecu i trudnice. Glavni cilj je da se smanji broj oboljelih i stopa smrtnosti.
U slučaju pandemije države se međusobno nadmeću u obezbjeđivanju dovoljnog broja vakcina za svoje građane. Pandemije obično najgore pogađaju zemlje sa ranjivim i nedovoljno finansiranim sistemima zdravstvene zaštite, čime se stvara inherentni disbalans između potrebe i kupovne moći. Tokom pandemije gripa H1N1 2009, na primjer, cijelu zalihu vakcina otkupile su države koje su to sebi mogle priuštiti. Zamisliv je i scenario po kome Indija, važan snabdjevač vakcina razvijenih zemalja, donosi racionalnu odluku da vakcine iskoristi kako bi prvo zaštitila sopstvenih 1,3 milijarde stanovnika prije nego što započne izvoz.
Svjetska zdravstvena organizacija povezuje vlade, dobrotvorne fondacije i proizvođače vakcina radi dogovora o pravednoj globalnoj strategiji distribucije vakcina. Organizacije kao što je Gavi, alijansa za vakcinaciju, osmišljavaju inovativne mehanizme za prikupljanje finansijskih sredstava na tržištu kako bi osigurali snabdijevanje siromašnih zemalja. Ali svaka pandemija je drugačija, a predlozi SZO nisu obavezujući. „Pitanje je šta će se desiti u situaciji vanrednog stanja unutar država“, kaže Seth Barkley, direktor Gavija.
Ostaje da vidimo kako će se stvari razvijati. Profesorica Wilder-Smith kaže da će „pandemija vjerovatno doživjeti vrhunac i opadanje prije nego što budemo imali vakcinu“. Ona bi i dalje mogla spasiti mnoge živote, naročito ako virus postane endemičan ili višegodišnji kao gripa, uz seriju sezonskih izbijanja. Do tada, naša nada je u ograničenju zaraze. Zato perite ruke.
(TBT, Guardian)